PP电子最近，上市公司的康方生物双抗药物依沃西单抗(PD-1/VEGF双抗)又一次在“头对头”试验中战胜了PD-1抗体。
消息显示，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的注册性三期临床研究(AK112-306/HARMONi-6)，头对头试验显示强阳性结果，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。
“头对头”研究是指采用临床上已使用的标准治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。
肺鳞癌占所有肺癌病例数的25%~30%，由于肺鳞癌驱动基因突变较少PP电子、没有对应的靶向药，以PD-1抑制剂为代表的免疫制剂是这一领域的最优疗法。这一临床研究结果对于肺鳞癌治疗来说具有里程碑的意义。
而在全球市场，中国创新药正在肺癌诊疗上挑起大梁。康方生物董事长夏瑜表示PP电子，中国创新能力越来越强，新药开发的效率更高PP电子、成本更低，部分技术领域达到国际先进水平，甚至领跑全球。
K药(帕博利珠单抗)的研发厂家是默沙东，2024年K药销售额达294.82亿美元，连续两年蝉联“全球药王”，在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗领域的表现尤为突出。
去年9月8日，依沃西就像一匹黑马，在与K药的头对头试验中以中位无进展生存期(mPFS)翻倍的成绩取得胜利。
在医药领域，这场较量的含金量不言而喻，有媒体将它比做“中国创新药的DeepSeek时刻”。依沃西也因此成为全球首个在单药头对头三期临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。半年之后，它又再次在与国产PD-1抗体替雷利珠单抗联合疗法的较量中胜出。
替雷利珠单抗是目前国产PD-1抗体中的“销冠”，2023年和2024年销售额分别为38.06亿元、44.67亿元。2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，中国医学科学院肿瘤医院王洁教授和王志杰教授，公布了替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的三期随机对照研究RATIONALE-307的长期随访结果及长治疗人群分析。研究结果显示，有三分之一患者的生存可达4年甚至更长时间。
HARMONi-6研究的主要研究者，上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示，依沃西疗法突破了贝伐珠单抗无法应用鳞状非小细胞肺癌的瓶颈，再次提升了NSCLC免疫治疗的临床获益，为晚期鳞癌患者带来了免疫联合抗血管协同抗肿瘤的全新更优选择。依沃西挑战最优标准疗法取得成功，不仅仅推动了非小细胞肺癌治疗向前迈了一大步，也是全球肿瘤免疫治疗领域的重大突破。
夏瑜也表示，实际上，产业界对创新药的发展始终都是满怀信心的。资本市场对于创新药的信心也越来越强PP电子，一是大家越来越深刻地理解到创新药产业的巨大发展潜力。二是创新成果、企业发展状态和产业生态越来越好。
从K药到替雷利珠单抗，康方生物选择的都是头对头试验。医药魔方数据显示，依沃西有6项与PD-1/L1疗法头对头研究。
康方生物董事长夏瑜近日表示，一个新疗法的价值的核心是临床价值，只有比现有疗法具有更好疗效的疗法才具有开发意义和价值。对于企业而言，选择头对头试验主要由企业根据自身的战略目标和自身药物的特点，以及适应证的治疗现状和格局决定。
“如果企业的目标是全球市场，那么就需要与国际最优的标准治疗进行头对头试验，以证明自身产品疗法具有更佳的临床价值，从而具有商业价值。”夏瑜表示，康方自主研发的依沃西、卡度尼利等产品都是“全球新”的药物，在国际市场上，一些适应证的最优标准疗法已经是PD-1/L1疗法，因此与这些疗法的头对头研究是非常有必要也是非常有价值的。
但“头对头”是一项耗时、烧钱且结果难以预见的高风险挑战。夏瑜说，创新就是走前人没走过的路，必然存在失败的可能。“但不能因为这种可能，而不做创新，否则企业就失去存在的意义，产品也不可能推陈出新，不断迭代。核心是怎么通过持续提升自身的核心技术掌握和布局、对创新的认知以及整合资源能力，从而规避失败的风险，提高成功的机会。”
在医药魔方董事长周立运看来，放弃赚me-too(同类产品)的小钱、去追逐头对头试验获胜的大钱，才能让一家创新药企实现爆发式增长。一款创新药通过头对头成功挑战原有的最优疗法PP电子，为患者带来更优异的解决方案，市场会给予真正丰富的创新回报。在他看来，开展头对头临床试验是中国任何一家优秀药企的必由之路。
肺癌是全球第一大癌种，已连续十年位居全球癌症死亡率首位。据国家癌症中心最新公布的数据，2022年，我国新发肺癌的病例超过106万，死亡数超过73万。目前我国晚期肺癌患者的5年生存率已从化疗时代的5%提升到20%~30%，但也远低于目前癌症43%的整体生存率。
不只是康方生物，越来越多中国本土创新药正在肺癌领域挑起大梁，实现了从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的转变，在多个细分领域有了实质性突破。最新医保目录的91款新增药品中，抗肿瘤药和免疫调节剂达到了28款，其中用于治疗肺癌的就新增了12款新药。
康方生物今年在海外市场也有一个预期——其合作伙伴Summit将在2025年中发布治疗非小细胞肺癌的首个国际多中心三期临床的临床顶线数据，该研究是依沃西单抗治疗三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的nsq-NSCLC的三期临床研究。如果取得阳性结果，将向FDA(美国食品药品监督管理局)提交上市申请。
夏瑜表示，创新药永远的核心就是更前沿、更科学、更高效地创新。现在中国创新药在全球的崛起势不可挡，中国创新能力越来越强，新药开发的效率更高、成本更低，部分技术领域达到国际先进水平，甚至领跑全球。
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